全球首創生物涂層多孔鈦合金椎間融合器獲批上市

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9月20日，由維度（西安）生物醫療科技有限公司（下稱：維度生物）研發的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedoCageTM）獲得國家藥監局（NMPA）三類醫療器械注冊證，成為全球首款獲批的帶有生物活性涂層的3D打印多孔鈦椎間融合器。

WedoCageTM的獲批上市，不僅是企業通過“雙鏈融合”在技術上取得的一次重大突破，也是西安高新區持續強化企業科創主體地位、大力推進科技成果轉化的重要成果，更是我國醫藥器械領域趕超國際先進的一次生動實踐。

全球首款

各項指標全面*

維度生物推出的WedoCageTM采用選區激光熔融成型（SLM）技術和真空等離子噴涂技術，成功構建了具有生物活性表面的金屬多孔微結構，與單純多孔鈦合金材料相比，能更加有效地促進多孔結構內部早期骨整合和長期生物穩定。

與此同時，WedocageTM優異的骨傳導性能和表面活性使得其在臨床使用時無需像傳統融合器一樣在融合器內部必須額外植骨，不僅大大簡化了手術操作，而且解決了微創通道下脊柱融合手術局部取骨量不足的問題。WedocageTM的出現為微創融合手術提供了更好的產品選擇。

此外，WedocageTM還具有優異的力學性能，其獨有的桁架+微多孔結構實現了低彈性模量和高疲勞性能的平衡，保障了融合器植入后的即刻穩定性和長期的生物力學穩定性。

研究表明，wedocageTM多孔結構的彈性模量與PEEK材料相比下降37%，wedocageTM融合器的抗沉陷性能達到PEEK融合器的2倍以上，可以有效降低融合器沉陷等并發癥的發生概率。而該產品動態疲勞性能也達到PEEK融合器的2.6倍，極大地增加了產品在體內復雜力學環境下的安全性能。

該產品自2019年起先后在西安西京醫院、重慶新橋醫院、吉林大學白求恩*醫院、吉林大學中日聯誼醫院開展多中心、前瞻性、隨機對照臨床試驗，研究結果顯示HA涂層多孔鈦融合器術后6月的融合有效率為97.10%，高于同一時間PEEK融合器的融合有效率85.29%，試驗期間未觀察到產品相關不良事件，獲得了優異的臨床效果。

wedocageTM生物活性涂層多孔鈦合金椎間融合器的成功上市，使增材制造醫療器械從單一到復合材料，從生物惰性到生物活性材料的發展又邁進了一大步，也標志著維度生物在增材制造醫療器械研發領域達到了國際*水準，這與維度生物在創新醫療器械研發領域的長期耕耘密不可分。

雙鏈融合

成功躋身世界前列

近年來，在國家的大力支持和行業企業的共同努力，我國在醫療器械領域的國產替代步伐不斷加速，并在部分細分領域躋身國際*。維度生物就*代表性。

維度生物是西安高新區一家成立僅6年的醫藥科技企業。今年5月，該企業剛上市全國首款“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”，不僅做到了國產替代，并成功填補了國際臨床*。短短數月之后，又推出全球首款獲批的帶有生物活性涂層的3D打印多孔鈦椎間融合器，標志著其在自身領域已走在世界前列。

“之所以能夠在短期內接連取得突破，是因為我們自身有一支國際*的研發團隊，同時陜西省內豐富的科教資源，及高新區深厚的產業基礎，都是我們技術突破和產品研發的重要依托。”維度生物總經理伍蘇華說。

據介紹，維度生物目前擁有由國家科技進步獎獲得者、空軍軍醫大學郭征教授領銜的研發團隊，同時聯合空軍軍醫大學、西安交通大學等科研院所進行協同技術攻關，并與同樣位于西安高新區、擁有國內*3D打印技術的鉑力特，合作開展產品的研發生產，有效實現了“雙鏈融合”，*終在醫用增材制造微多孔材料表面生物改性、醫用增材制造高分子復合材料研發等方向上取得了多項重大突破，進一步提升了西安高新區生物醫藥產業的科技創新能力，助推我國醫療器械產業不斷加快追趕超越步伐。

“未來，維度生物將不斷致力于技術創新，持續推動科技成果向實際應用的轉化，加速推進多孔金屬材料、高分子材料和生物可降解材料相關創新產品開發，持續為脊柱、關節、運動醫學、骨腫瘤骨病等多個方向的疾病診治提供更安全、更精準、更高效的維度解決方案，惠及廣大患者，共筑健康未來。”伍蘇華說。

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